Psoriais – Neues Therapiekonzept gegen Schuppenflechte
Studienzeitraum 36 Wochen
WELCHE ERKRANKUNG WIRD BEHANDELT ?
Psoriasis, auch Schuppenflechte genannt. Eine krankhafte Veränderung der Haut, welche durch eine überschießende Reaktion des Immunsystems ausgelöst wird.
WARUM WIRD DIE STUDIE DURCHGEFÜHRT ?
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines bisher nicht zugelassenen, unter die Haut zu injizierenden Medikaments untersucht. Die Patienten werden in den ersten 12 Wochen das Medikament oder das Placebo erhalten. Danach werden alle Patienten das Medikament für weitere 36 Wochen erhalten. Die Einteilung in die Behandlungsgruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip.
WIE WIRD DIE STUDIE DURCHGEFÜHRT
Die Teilnahme an der Studie verläuft ähnlich wie Ihr Arztbesuch. Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden stehen dabei immer an erster Stelle. Deshalb werden Sie während der gesamten Studie engmaschig von Ihrem Prüfarzt Dr. Kors und dem Studienteam betreut. Die klinische Studie wird in der Praxis in Weissensee durchführen.
Die Studie dauert insgesamt 36Wochen und besteht aus 2 Teilen:
- Voruntersuchung (Screening): Bei der Voruntersuchung prüft Dr. Kors und das Studienteam, ob Sie für die Studie geeignet sind.
- Hauptphase: Sind Sie gemäß Voruntersuchung für die Studie geeignet, beginnt im Anschluss an die Voruntersuchung die Hauptphase der Studie. Während der Hauptphase erhalten Sie die Studienmedikation in der Praxis. Es werden demografische Werte (z.B. Geschlecht, Altern, Gewicht etc.), Laborwerte, der Schweregrad der Schuppenflechte (PASI) und der Lebensqualität des Patienten erhoben. Je nach Studienvisite kommen eventuell weitere Patientenfragebögen bezüglich der Schuppenflechte auf Sie zu. Die erhobenen Daten werden in eine klinische Datenbankmanagement-System zur Dokumentation und Auswertung eingegeben.
WIE LANGE DAUERT DIE STUDIE ?
36 Wochen
WAS SIND DIE WICHTIGSTEN TEILNAHMEKRITERIEN ?
Einschlusskriterien:
- mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis seit mind. 6 Monaten
- Männer und Frauen, zwischen 18 bis 65 Jahren
- Mindestens 10% der Körperoberfläche sind mit Psoriasis befallen.
- Mindestens 2 Behandlungen von innen wie Tabletten/Spritzen blieben ohne Erfolg oder konnten nicht angewandt werden
- kommen für eine systemische Therapie in Frage
Ausschlusskriterien:
- andere schwere körperliche Erkrankungen
- Substanzmissbrauch
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit
IST EINE AUFWANDSENTSCHÄDIGUNG MÖGLICH ?
Sie erhalten eine angemessene Aufwandsentschädigung für Ihre Studienteilnahme in Höhe von 50 € pro Visite.
Gerne informieren wir Sie am Telefon.
Interesse an der Teilnahme
ALLGEMEINE FRAGEN ZU STUDIEN
Unterstützen Sie die klinische Forschung für sich und für andere.
Ihre Fragen rund um den Ablauf klinischer Studien, Ihre Vorteile und Ihren Aufwand beantworten wir gerne.
Eine klinische Studie ist in der Medizin und klinischen Forschung eine Form der Erhebung um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Medikamenten und anderen medizinischen Behandlungen zu prüfen und so zur Verbesserung der Therapie von Erkrankungen und der Lebensqualität von Patienten beizutragen. Sie wird mit Patienten oder gesunden Probanden durchgeführt und ist eine Voraussetzung für die behördliche Arzneimittelzulassung.
Klinische Studien lassen sich nach vier Phasen unterscheiden:
- Phase I: Überprüfung der Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen Medikaments an Probanden. (geringe Anzahl von Teilnehmern, üblicherweise 6–10 gesunde Probanden oder schwerkranke Patienten, denen keine weiteren Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen)
- Phase II –erste Bewertungen der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats bei Patienten und der am besten wirksamen sicheren Dosierung eines Medikaments (mit größeren Gruppen von Teilnehmern durchgeführt, üblicherweise zwischen 20 und 300 Probanden, je nach Art der Erkrankung)
- Phase III –Behandlung von Patienten zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfmedikaments im Vergleich zu Placebo bzw. einem Vergleichspräparat mit dem Ziel der Zulassung. (mit Großen Patientengruppen, 300 bis 3000 und mehr Probanden, je nach untersuchter Erkrankung)
- Phase IV – Untersuchung spezieller Fragestellungen nach Zulassung der Prüfpräüarates. Umfassendere Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Arzneimittels zu erheben und die langfristigen Auswirkungen der Behandlung mit dem Arzneimittel zu bewerten (also known as Post-Marketing Surveillance Trials)
Es gibt viele Gründe an einer klinischen Studie teilzunehmen:
- Behandlung mit neu entwickelten Medikamenten zur Verbesserung Ihrer Erkrankung
- Intensive medizinische Betreuung durch unser Studienteam
- Studienspezifische Untersuchungen wie Laboruntersuchungen, EKG, körperliche Untersuchungen werden regelmäßig nach Studienprotokoll durchgeführt
- Studienprotokolle werden von Behörden wie BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) sowie von der zuständigen Ethikkommission geprüft und überwacht
- die Studienteilnahme ist immer freiwillig und die Studie kann jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen, beendet werden
Wir hoffen, dass die Behandlung, die Sie im Rahmen einer klinischen Studie erhalten, helfen wird, Ihren Gesundheitszustand zu verbessern.
Wir können eine Verbesserung jedoch nicht garantieren.
- Untersuchungstermine und die Dokumentation der Medikation erfordern einen gewissen Zeitaufwand.
- Es besteht die Möglichkeit, dass Ihnen die Studienteilnahme keinen persönlichen Nutzen bringt, dennoch können Sie anderen Menschen durch ihren Beitrag zur klinischen Forschung helfen.