Psoriasis Studie- Phase IV mit einem bereits zugelassenen Medikament
Studienzeitraum 48 bis 53 Wochen
(10 Besuche im Studienzentrum - 2 virtuelle Visiten)
WELCHE ERKRANKUNG WIRD BEHANDELT ?
Eine mittelschwere - schwere chronische Plaque Psoriasis, auch Schuppenflechte genannt.
WIE IST DER ABLAUF DER STUDIE?
In dieser Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und das Stoffwechselgeschehen des Wirkstoffes Dimethylfumarat untersucht. Die Studienmedikation ist bereits auf dem Markt zugelassen. Patienten, die nach 16 Wochen keine ausreichende Therapieverbesserung des Medikamentes Dimethylfumarat entwickeln, erhalten ein anderes Medikament mit dem Wirkstoff Tildrakizumab. Auch dieser Wirkstoff ist bereits auf dem Markt zugelassen und es wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit kontrolliert.
WIE WIRD DIE STUDIE DURCHGEFÜHRT ?
Die Teilnahme an der Studie verläuft ähnlich wie Ihr Arztbesuch. Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden stehen dabei immer an erster Stelle. Deshalb werden Sie während der gesamten Studie engmaschig von Ihrem Prüfarzt Dr. Kors und dem Studienteam betreut.
Die Studie besteht aus 3 Teilen:
- Voruntersuchung (Screening): Bei der Voruntersuchung prüft Ihr Prüfarzt, ob Sie für die Studie geeignet sind.
- Hauptphase: Sind Sie gemäß Voruntersuchung für die Studie geeignet, beginnt im Anschluss an die Voruntersuchung die 40-wöchige Hauptphase der Studie. Während der Hauptphase erhalten die Studienmedikament vom Prüfzentrum im Studienzentrum. Während der Hauptphase finden 8 Visiten im Studienzentrum statt und 2 virtuelle Visiten per App.
- Nachbeobachtungszeit: Nach Abschluss der Behandlungsphase der Studie, findet eine Abschlusskontrolle im Studienzentrum statt. Der Zeitraum variiert je nach Medikation.
WIE LANGE DAUERT DIE STUDIE ?
Ihr Zeitaufwand beläuft sich auf 10 Besuche am Studienzentrum innerhalb von 44 oder 49 Wochen
WAS SIND DIE WICHTIGSTEN TEILNAHMEKRITERIEN ?
Einschlusskriterien:
- mittelschwere bis schwere Psoriasis seit mind. 6 Monaten
- Männer und Frauen, ab dem 18. Lebensjahre
- Ein PASI von >10 besteht (wird im Prüfzentrum gemessen)
- einen guten gesundheitlichen Allgemeinzustand
- mind. eine systemische Therapie von innen, z.B. als Tablettenform, Spritzen, Infusion oder ähnliches, die keine Wirkung gezeigt hat.
- Bereitschaft und Motivation an einer klinischen Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- andere schwere körperliche Erkrankungen (z.B. Tuberkulose, HIV, Hepatitis)
- eine vorherige Therapie mit einem Fumaderm Präparat, oder einem biologischen Medikament gegen die Psoriasis besteht
- Substanzmissbrauch
- Psoriasis Arthritis ( Schuppenflechte mit Gelenkbeteiligung)
- Schwangerschaft /Stillzeit oder Kinderplanung
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit
IST EINE AUFWANDSENTSCHÄDIGUNG MÖGLICH ?
Für die Teilnahme an der Studie werden Ihnen 50€ pro Besuch für die Reisekosten erstattet.
Es entstehen Ihnen keine zusätzlichen Kosten bezüglich der Medikamentes und Behandlung durch qualifizierte Ärzte.
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung - Ihr Studienzentrum KorSearch
Interesse an der Teilnahme
ALLGEMEINE FRAGEN ZU STUDIEN
Unterstützen Sie die klinische Forschung für sich und für andere.
Ihre Fragen rund um den Ablauf klinischer Studien, Ihre Vorteile und Ihren Aufwand beantworten wir gerne.
Eine klinische Studie ist in der Medizin und klinischen Forschung eine Form der Erhebung um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Medikamenten und anderen medizinischen Behandlungen zu prüfen und so zur Verbesserung der Therapie von Erkrankungen und der Lebensqualität von Patienten beizutragen. Sie wird mit Patienten oder gesunden Probanden durchgeführt und ist eine Voraussetzung für die behördliche Arzneimittelzulassung.
Klinische Studien lassen sich nach vier Phasen unterscheiden:
- Phase I: Überprüfung der Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen Medikaments an Probanden. (geringe Anzahl von Teilnehmern, üblicherweise 6–10 gesunde Probanden oder schwerkranke Patienten, denen keine weiteren Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen)
- Phase II –erste Bewertungen der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats bei Patienten und der am besten wirksamen sicheren Dosierung eines Medikaments (mit größeren Gruppen von Teilnehmern durchgeführt, üblicherweise zwischen 20 und 300 Probanden, je nach Art der Erkrankung)
- Phase III –Behandlung von Patienten zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfmedikaments im Vergleich zu Placebo bzw. einem Vergleichspräparat mit dem Ziel der Zulassung. (mit Großen Patientengruppen, 300 bis 3000 und mehr Probanden, je nach untersuchter Erkrankung)
- Phase IV – Untersuchung spezieller Fragestellungen nach Zulassung der Prüfpräüarates. Umfassendere Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Arzneimittels zu erheben und die langfristigen Auswirkungen der Behandlung mit dem Arzneimittel zu bewerten (also known as Post-Marketing Surveillance Trials)
Es gibt viele Gründe an einer klinischen Studie teilzunehmen:
- Behandlung mit neu entwickelten Medikamenten zur Verbesserung Ihrer Erkrankung
- Intensive medizinische Betreuung durch unser Studienteam
- Studienspezifische Untersuchungen wie Laboruntersuchungen, EKG, körperliche Untersuchungen werden regelmäßig nach Studienprotokoll durchgeführt
- Studienprotokolle werden von Behörden wie BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) sowie von der zuständigen Ethikkommission geprüft und überwacht
- die Studienteilnahme ist immer freiwillig und die Studie kann jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen, beendet werden
Wir hoffen, dass die Behandlung, die Sie im Rahmen einer klinischen Studie erhalten, helfen wird, Ihren Gesundheitszustand zu verbessern.
Wir können eine Verbesserung jedoch nicht garantieren.
- Untersuchungstermine und die Dokumentation der Medikation erfordern einen gewissen Zeitaufwand.
- Es besteht die Möglichkeit, dass Ihnen die Studienteilnahme keinen persönlichen Nutzen bringt, dennoch können Sie anderen Menschen durch ihren Beitrag zur klinischen Forschung helfen.